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(ABC Bourse) - Abivax annonce des résultats positifs pour la partie 2 de son essai de maintenance de phase 3 ABTECT dans la rectocolite hémorragique (RCH). La société de biotechnologie, cotée sur Euronext Paris et au Nasdaq, met en avant un bénéfice clinique significatif de l’obéfazimod chez des patients adultes atteints de RCH active modérée à sévère, y compris dans une population hautement réfractaire.
Cette partie complémentaire du programme de maintenance a évalué l’obéfazimod, modulateur oral de l’expression du miR-124, chez des patients n’ayant pas répondu au traitement d’induction ou ayant rechuté après re-randomisation lors de la première phase de maintenance. Les données présentées élargissent la base d’efficacité et de sécurité du programme de phase 3, alors que le groupe prépare le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis plus tard cette année.
Des taux de rémission significatifs chez les patients non répondeurs
Chez les patients n’ayant pas obtenu de réponse clinique après huit semaines de traitement d’induction, la poursuite du traitement par obéfazimod a permis d’atteindre, à la semaine 44, des taux élevés d’amélioration clinique, endoscopique et histologique.
Les patients traités en continu par 50 mg d’obéfazimod ont enregistré une rémission clinique de 37,2 % et une réponse clinique de 61,5 %. L’amélioration endoscopique atteint 48,0 %, l’amélioration histologico-endoscopique de la muqueuse (HEMI) 44,6 % et la rémission endoscopique 34,5 %.
Dans le bras 25 mg (N=81), la rémission clinique s’établit à 23,5 %, la réponse clinique à 50,6 %, l’amélioration endoscopique à 28,4 %, la HEMI à 23,5 % et la rémission endoscopique à 22,2 %. Dans le bras 50 mg (N=148), ces taux atteignent respectivement 37,2 %, 61,5 %, 48,0 %, 44,6 % et 34,5 %.
Chez les patients ayant rechuté au cours de la partie 1 de l’essai de maintenance, l’augmentation de la dose à 50 mg a permis de rétablir une rémission clinique chez 45,5 % d’entre eux à la semaine 44, soutenant l’intérêt d’une stratégie d’augmentation de dose pour maintenir le contrôle de la maladie dans le temps.
Marc de Garidel, MBA, directeur général d’Abivax, a déclaré : « Les résultats de la partie 2 de l'essai de maintenance ABTECT constituent une étape importante dans le développement clinique de l'obéfazimod , démontrant un bénéfice clinique significatif chez des patients atteints de rectocolite hémorragique hautement réfractaire, tout en élargissant considérablement notre base de données de sécurité à long terme. Associés aux résultats d'efficacité sans précédent du programme de phase 3 ABTECT, ces résultats constituent un ensemble complet de données étayant le potentiel de l'obéfazimod pour répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits chez différents profils de patients atteints de rectocolite hémorragique.
L'élargissement des données cumulées de sécurité renforce encore notre confiance dans le profil de sécurité à long terme de l'obéfazimod et confirme le profil bénéfice-risque favorable de notre programme, alors que nous préparons le dépôt, prévu plus tard cette année, de notre demande d'autorisation de mise sur le marché aux États -Unis (« NDA »). Nous estimons que cet ensemble croissant de données positionne l'obéfazimod, s'il est approuvé, comme une option thérapeutique susceptible de redéfinir le paradigme de traitement des patients atteints de rectocolite hémorragique. »
Un profil de sécurité renforcé avec 1 704 années-patients d’exposition
L’analyse intégrée des programmes cliniques de phase 2 et de phase 3 dans la RCH représente 1 704 années-patients d’exposition à l’obéfazimod. Les taux d’incidence ajustés en fonction de l’exposition (EAIR) pour les cancers autres que les cancers de la peau non mélanomes (NMSC) s’élèvent à 0,35 et 0,64 événement pour 100 années-patients respectivement dans la cohorte combinée (50 mg et 25 mg) et dans la cohorte 50 mg.
Pour les NMSC, les EAIR atteignent 0,59 et 0,64 événement pour 100 années-patients dans ces mêmes cohortes. Selon la société, tous ces taux sont conformes aux taux d’incidence de référence attendus dans la RCH.
Dans la partie 2 de l’essai de maintenance ABTECT, les EAIR pour les cancers autres que les NMSC ressortent à 0,48 et 0,69 événement pour 100 années-patients, respectivement dans la cohorte combinée et dans la cohorte 50 mg. Pour les NMSC, ils atteignent 0,95 et 0,69 événement pour 100 années-patients, des niveaux également jugés conformes aux taux d’incidence de référence attendus dans la RCH.
Ces données supplémentaires enrichissent la base de sécurité du programme de phase 3 et apportent des éléments de contexte pour l’interprétation des données relatives aux cancers observées lors de la partie 1 de l’essai de maintenance.
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