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La biotech Abivax a présenté lundi soir les résultats positifs de la seconde partie d'une étude de phase 3 sur sa molécule obéfazimod contre la rectocolite hémorragique (RCH).
Dans le sillage de cette publication, le certificat américain de dépôt (ADR) d'Abivax a bondi de 26,9% lundi dans les échanges post-clôture à Wall Street.
Les investisseurs sont rassurés par ces résultats alors que la première partie de l'étude de phase 3, la dernière étape des essais cliniques avant une éventuelle demande de commercialisation, dévoilée en début de mois, avait suscité des doutes sur la sécurité du médicament et provoqué une chute du cours d'ADR et de l'action à la Bourse de Paris.
A la dose la plus élevée de 50 milligrammes, un patient a développé un cancer de la prostate, un autre a reçu un diagnostic de cancer du sein et un troisième a développé un cancer du côlon. Par ailleurs, trois patients ayant reçu la dose de 50 milligrammes ont développé deux formes bénignes de cancer de la peau.
Dans son communiqué publié lundi, Abivax a indiqué que la partie 2 de l'essai de phase 3 a inclus des patients n'ayant pas obtenu de réponse clinique à l'issue du traitement d'induction ou ayant présenté une rechute au cours de la partie 1 de l'essai, élargissant ainsi les données d'efficacité et de sécurité à une population plus réfractaire que celle de la cohorte de maintenance à visée d'enregistrement.
"Les données de sécurité supplémentaires générées dans le cadre de cette partie 2 enrichissent la base de données de sécurité de l'essai et apportent des éléments de contexte importants pour interpréter les données de sécurité relatives aux cancers rapportées à l'issue de l'analyse de la partie 1 de l'essai", a précisé Abivax.
"L'élargissement des données cumulées de sécurité renforce encore notre confiance dans le profil de sécurité à long terme de l'obéfazimod et confirme le profil bénéfice-risque favorable de notre programme, alors que nous préparons le dépôt, prévu plus tard cette année, de notre demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis ("NDA"), a commenté le directeur général d'Abivax, Marc de Garidel, cité dans le communiqué.
"Nous estimons que cet ensemble croissant de données positionne l'obéfazimod, s'il est approuvé, comme une option thérapeutique susceptible de redéfinir le paradigme de traitement des patients atteints de rectocolite hémorragique", a-t-il ajouté.
Agefi-Dow Jones The financial newswire
