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(ABC Bourse) - Incyte a annoncé que la Commission européenne a approuvé la crème Opzelura® (ruxolitinib) pour le traitement de la dermatite atopique modérée chez les patients adultes pour lesquels les corticostéroïdes topiques et les inhibiteurs topiques de la calcineurine ne sont pas suffisants ou ne conviennent pas. Cette décision ouvre l’accès au premier inhibiteur JAK topique sans stéroïdes autorisé dans l’Union européenne pour cette indication.
L’autorisation fait suite à l’avis favorable rendu en juin 2026 par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments. Il s’agit de la deuxième indication européenne pour Opzelura, déjà approuvé dans le vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Une nouvelle option thérapeutique pour les patients adultes
« L’autorisation d’Opzelura par la Commission européenne constitue une étape importante pour les adultes européens atteints de dermatite atopique modérée qui ont besoin de davantage d’options thérapeutiques », a déclaré Bill Meury, directeur général d’Incyte. « En tant que premier inhibiteur JAK topique sans stéroïdes autorisé dans l’UE pour le traitement de la dermatite atopique, Opzelura offre un nouveau choix thérapeutique efficace et reflète notre engagement à faire progresser l’innovation au profit des personnes atteintes de maladies inflammatoires et auto-immunes. »
La dermatite atopique, forme la plus courante d’eczéma, est une affection cutanée chronique, récidivante et inflammatoire, caractérisée par des démangeaisons intenses. Elle touche jusqu’à 4 % des adultes dans le monde, avec une prévalence estimée entre 4,4 % et 7,1 % chez les adultes en Europe.
« Malgré les progrès réalisés dans le traitement de la dermatite atopique modérée, de nombreux patients continuent de souffrir de symptômes résiduels pouvant affecter leur qualité de vie au quotidien, ce qui souligne la nécessité de disposer d’options thérapeutiques supplémentaires », a déclaré le professeur Andreas Wollenberg, professeur de dermatologie et d’allergologie à l’hôpital universitaire d’Augsbourg, en Allemagne. « Cette autorisation représente une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients qui n’ont pas répondu aux corticostéroïdes topiques ou aux inhibiteurs topiques de la calcineurine, offrant la possibilité d’améliorer la prise en charge de la maladie et de réduire le poids de cette affection sur leur vie quotidienne. »
Des données de phase 3b montrant une amélioration rapide et durable
L’autorisation repose notamment sur l’étude pivot de phase 3b TRuE-AD4, menée auprès de 241 patients adultes atteints de dermatite atopique modérée. Les participants présentaient une atteinte de 10 % à 20 % de la surface corporelle et des antécédents documentés de réponse insuffisante, d’intolérance ou de contre-indication aux corticostéroïdes topiques et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine.
Dans cette étude randomisée en double aveugle, les critères d’évaluation co-principaux ont été atteints à la semaine 8. Une proportion statistiquement significative plus élevée de patients traités par Opzelura a atteint une amélioration d’au moins 75 % du score EASI (EASI-75) ainsi que le succès thérapeutique IGA-TS, défini par un score IGA de 0 ou 1 avec une amélioration d’au moins deux points par rapport à la valeur initiale.
L’amélioration des signes et symptômes, y compris les démangeaisons, est apparue dès le deuxième jour. À la semaine 24, 84,3 % des patients ont atteint l’EASI-75 et 70,6 % l’IGA-TS avec un traitement à la demande. La surface corporelle affectée moyenne est passée de 15,1 % à l’inclusion à 2,5 % à la semaine 8, niveau maintenu à la semaine 24. Le soulagement des démangeaisons, mesuré par une amélioration d’au moins 4 points sur l’échelle NRS, a concerné 74,3 % des patients à la semaine 8 et 64,7 % à la semaine 24.
Les scores moyens de qualité de vie dermatologique (DLQI) ont chuté de 19,3 au début de l’étude à 4,3 à la semaine 8, contre une baisse de 19,1 à 10,7 dans le groupe témoin.
Opzelura a été bien toléré sur 24 semaines. Aucune infection grave, aucun événement cardiovasculaire indésirable majeur, aucune tumeur maligne ni aucune thrombose n’ont été signalés durant la période de traitement. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures (10,6 %) et les rhinopharyngites (6,3 %).
Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation d’Opzelura, également autorisé aux États-Unis dans le vitiligo non segmentaire chez les patients âgés de 12 ans et plus, ainsi que dans la dermatite atopique légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 2 ans et plus.
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