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(ABC Bourse) - La sanction ne s'est pas fait attendre à la Bourse de Paris. Ce mardi 15 septembre, l'action MaaT Pharma recule de 8,5 % après l'annonce d'un nouveau signal négatif des autorités sanitaires européennes concernant Xervyteg, le traitement phare de la biotech lyonnaise contre une grave complication pouvant survenir après une greffe.
Le coup est d'autant plus rude que MaaT Pharma joue une partie importante de son avenir avec ce médicament expérimental. La "tendance négative" communiquée lundi à l'entreprise intervient pendant le réexamen du premier avis défavorable adopté fin juin par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'avis formel du comité est attendu vendredi 18 septembre.
MaaT Pharma chute en Bourse après le nouveau signal négatif sur Xervyteg
La réaction du marché traduit l'importance de cette échéance pour la société lyonnaise. Le titre avait déjà chuté d'environ 60 % après le premier signal négatif du CHMP en mai. Ce mardi, la baisse atteint 8,5 %, alors que l'hypothèse d'une autorisation prochaine de Xervyteg dans l'Union européenne s'éloigne à nouveau.
Au cœur des réserves européennes se trouvent les données utilisées pour défendre le dossier. Le CHMP considère toujours qu'elles ne suffisent pas à établir le rapport entre les bénéfices et les risques de Xervyteg. L'un des principaux points de blocage concerne l'absence d'un essai contrôlé randomisé permettant de comparer les effets du médicament avec ceux d'un autre traitement ou d'un placebo.
Le directeur général de MaaT Pharma, Hervé Affagard, s'est déclaré "profondément déçu". Il assure vouloir étudier "toutes les options disponibles" afin de rendre ce traitement expérimental accessible aux patients dans "le monde entier".
Le médicament cible des adultes atteints d'une réaction grave après une greffe, durant laquelle les cellules du donneur attaquent notamment l'intestin du patient. Cette complication peut provoquer de sévères diarrhées ou des hémorragies intestinales. Xervyteg s'adresse aux malades qui n'ont pas suffisamment répondu aux corticoïdes et au ruxolitinib.
Une étude sur 67 patients au centre des réserves de l'EMA
Pour défendre sa demande d'autorisation, MaaT Pharma avait présenté une étude portant sur 67 adultes. D'après les résultats avancés par l'entreprise, 62 % des patients traités avaient constaté une diminution ou une disparition de leurs symptômes intestinaux 28 jours après le traitement.
Ces résultats n'ont pas suffi à convaincre l'autorité européenne. L'EMA écrivait en juin que "l'Agence a estimé que l'étude principale ne permettait pas de démontrer de manière fiable que le médicament était sûr et efficace, ni l'ampleur des bénéfices qu'il apporte aux patients".
Plusieurs caractéristiques de l'étude alimentent les réserves. Aucun groupe de comparaison n'avait été constitué, les patients comme les soignants connaissaient le traitement administré et d'autres médicaments étaient utilisés en parallèle. Pour l'EMA, ces éléments empêchent d'attribuer avec suffisamment de certitude les résultats observés à Xervyteg.
La décision prend une dimension financière particulière pour MaaT Pharma. Fin mai, la biotech indiquait disposer d'une visibilité financière jusqu'en novembre 2026. Après le plongeon d'environ 60 % enregistré à la suite du premier signal négatif du CHMP au printemps, le nouveau recul de 8,5 % de l'action montre à quel point le dossier Xervyteg continue de dicter le parcours boursier de la société lyonnaise.
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