(Agefi-Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait accordé un examen prioritaire à sa demande de nouvelle licence de produit biologique pour son médicament Tzield dans le traitement du diabète de type 1 et de stade 2 chez les jeunes enfants.

"La date d'action cible pour la décision de la FDA est le 29 avril 2026", a indiqué Sanofi dans un communiqué.

"Si elle est approuvée, Tzield serait la première thérapie modifiant l'évolution de la maladie en retardant l'apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les enfants âgés d'un an et plus chez lesquels un diabète de type 1 de stade 2 a été diagnostiqué", a ajouté le laboratoire pharmaceutique.

Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune progressive dans laquelle la capacité de l'organisme à réguler les taux de sucre sanguin est affectée en raison de la destruction progressive des cellules bêta productrices d'insuline par son propre système immunitaire.

Le Tzield a été approuvé pour la première fois aux Etats-Unis en novembre 2022 pour retarder l'apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les adultes et les enfants de huit ans chez lesquels un diabète de type 1 de stade 2 a été diagnostiqué. Aujourd'hui, il est également approuvé en Chine, au Royaume-Uni, au Canada, en Israël, au Royaume d'Arabie saoudite, aux Emirats arabes unis et au Koweït pour la même indication. En novembre 2025, le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a émis une recommandation positive pour la même population.

L'examen prioritaire est accordé par la FDA aux médicaments qui ont le potentiel d'améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves.

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