(Agefi-Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi a indiqué mercredi que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait émis une lettre de réponse complète à sa demande d'autorisation du tolébrutinib pour le traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente (SEPSPnr).

"La décision de la FDA d'aujourd'hui représente un changement de cap significatif et important par rapport aux retours que l'agence avait précédemment faits à Sanofi. Nous sommes très déçus par cette action de la FDA", a indiqué le groupe dans un communiqué.

Le groupe avait annoncé mi-décembre qu'il renonçait à poursuivre sa demande d'autorisation pour ce médicament dans le traitement d'une autre forme de la maladie, la SEP-PP, mais il espérait toujours une décision favorable de la FDA pour la SEPSPnr.

"Comme annoncé le 15 décembre 2025, Sanofi réalise un test de dépréciation conformément aux normes IFRS (IAS 36) portant sur la valeur de l'actif incorporel lié au tolébrutinib, dont le statut sera communiqué avec les résultats du quatrième trimestre et de l'exercice complet 2025 en janvier 2026. Le résultat de ce test n'aura aucun impact sur le résultat net des activités / bénéfice net par action des activités, et les perspectives financières pour 2025 sont inchangées", a souligné le groupe.

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