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Regulatory News:
Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA), et MedinCell (Euronext : MEDCL) ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé UZEDY (rispéridone), une suspension injectable à libération prolongée pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. UZEDY est la première formulation sous-cutanée à action prolongée de rispéridone qui utilise SteadyTeq™, une technologie basée sur des copolymères et propriété de MedinCell, qui contrôle la libération régulière de la rispéridone1. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont atteintes dans les 6 à 24 heures suivant l'administration d'une dose unique.1
« UZEDY incarne l'engagement de Teva à offrir des nouvelles options thérapeutiques aux patients et à fournir aux personnes atteintes de schizophrénie un traitement innovant. Celui-ci peut répondre à certains défis de la maladie et notamment réduire le risque de rechute », commente Richard Francis, Président et Directeur Général de Teva. « L’approbation de UZEDY est l’aboutissement d’un engagement pluridisciplinaire entre Teva et MedinCell qui permet aujourd’hui d’aboutir à sa commercialisation. Cette étape témoigne de l'avancement de notre solide portefeuille biopharmaceutique. Il est composé de traitements innovants qui pourront aider dans les années à venir les personnes atteintes de troubles mentaux et de maladies neurologiques. »
Environ 80% des patients souffrant de schizophrénie subissent de nombreuses rechutes au cours des cinq premières années de traitement2, le plus souvent en raison d’un manque d’observance au traitement avec des antipsychotiques oraux. Chaque rechute comporte un risque biologique de perte de fonction, de résistance au traitement et de mutation de la morphologie du cerveau. 3,4
La schizophrénie est un trouble mental chronique, progressif et gravement invalidant qui affecte la façon dont une personne pense, ressent et agit5. Cette autorisation est basée sur les données de deux essais de phase 3 évaluant UZEDY chez des patients atteints de schizophrénie : TV46000-CNS-30072 (l'étude RISE - The Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study), et TV46000-CNS-30078 (l'étude SHINE - A Study to Test TV-46000 for Maintenance Treatment of Schizophrenia).
« L'approbation du premier produit utilisant notre technologie est un tournant pour MedinCell et pour les nombreux patients qui en bénéficieront », déclare Christophe Douat, Président du Directoire de MedinCell. « Nous sommes engagés à aider les patients avec des traitements réellement innovants. Le chemin parcouru avec Teva est extraordinaire. C’est un partenaire idéal pour exploiter tout le potentiel d’UZEDY. L'arrivée de notre technologie au stade commercial marque le début d'une nouvelle ère pour MedinCell. Nous sommes extrêmement fiers de partager ce moment très spécial avec tous nos employés et actionnaires. »
UZEDY utilise la nouvelle technologie SteadyTeq™ qui permet de contrôler la libération de la rispéridone au fil du temps.1 L'initiation du traitement ne nécessite pas de dose de charge ni de supplémentation orale. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont atteintes dans les 6 à 24 heures suivant l'administration d'une unique dose. Une fois la tolérance à la rispéridone orale établie chez le patient, l'intervalle d’administration, une fois par mois ou une fois tous les deux mois, peut être initié à la dose choisie par le médecin pour maintenir un traitement continu.1
« Les traitements pour la schizophrénie sont en grande partie prescrits sous forme de médicaments oraux quotidiens, ce qui peut poser des problèmes d’observance avec des traitements qui ne sont pas pris. Le manque d’observance au traitement d’antipsychotiques oraux étant la cause la plus fréquente de rechute dans la schizophrénie,6 les traitements actifs un ou deux mois ont un vrai rôle à jouer pour prévenir les rechutes », conclut Christoph Correll, MD, professeur de psychiatrie à la Zucker School of Medicine, Hempstead, NY. « En tant que médecin clinicien, je suis enthousiaste à l’idée de pouvoir désormais disposer d'une nouvelle option thérapeutique qui réduit le risque de rechute1 de cette maladie complexe et qui contribue à lever certains des obstacles à la prise du traitement. »
Le prix de vente aux grossistes (ou « prix catalogue ») pour UZEDY est compris dans une fourchette allant de 1 232 $ à 3 080 $ par mois selon le dosage. Les coûts réels pour les patients devraient être inférieurs au prix catalogue, qui ne tient pas compte des rabais et remises supplémentaires qui peuvent s'appliquer. Teva s'engage à aider les patients ayant une prescription à accéder à UZEDY, à bénéficier de son remboursement et à les accompagner avec un service d’assistance spécialisée. Le reste à charge pour les patients peut varier en fonction de leur assurance et de leur admissibilité au programme d'aide au paiement.
UZEDY sera disponible aux États-Unis dans les semaines à venir.
Résultats des essais cliniques de UZEDY
L'étude RISE7 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité de la suspension injectable de rispéridone à libération prolongée en sous-cutanée comme traitement chez les patients (âgés de 13 à 65 ans) atteints de schizophrénie. 544 patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée de TV-46000, soit une fois par mois (q1M), soit une fois tous les deux mois (q2M), ou un placebo dans un rapport de 1:1:1. Le critère d'évaluation principal était le temps écoulé avant une rechute.
La seconde étude de phase 3 de Teva - SHINE8 - était conçue pour évaluer l'utilisation en injection sous-cutanée de TV-46000, administré selon la fréquence q1M ou q2M, pendant 56 semaines à 336 patients (âgés de 13 à 65 ans) atteints de schizophrénie. Le critère d'évaluation principal était la fréquence de tous les effets indésirables, y compris les effets indésirables graves. Cette étude a été achevée en décembre 2021 ; les résultats sont conformes aux conclusions de l'étude RISE.9
Dans le cadre d’une enquête complémentaire menée auprès des participants à l'étude, 89 % des patients et 92 % des fournisseurs de soins de santé (HCPs) ont qualifié l'administration de UZEDY de facile lorsqu'on leur a demandé s'il était facile ou difficile de recevoir ou d'administrer le médicament sous sa forme actuelle.10 De plus, 70 % des patients ont convenu que leur expérience d’injection de UZEDY était plus agréable que celle de leur ancien médicament injectable à action prolongée (LAI) ; 30 % des patients ont convenu que l’injection de leur ancien LAI était plus agréable.10 De plus, lorsqu'ils ont eu le choix entre continuer à prendre le médicament de l'essai clinique ou reprendre leur ancien médicament, 90 % des patients ont choisi d'utiliser UZEDY.10
Les données de l’enquête complémentaire ont été recueillies auprès de 63 patients, 24 médecins et 25 infirmières dans le cadre d'une enquête complémentaire prospective et transversale évaluant les perceptions concernant la facilité d'utilisation et la satisfaction à l'égard de UZEDY. L'enquête a été menée après un minimum de deux expériences de prescription et d'administration ou prise de UZEDY.
A propos de la schizophrénie
La schizophrénie est un trouble mental chronique, progressif et gravement invalidant qui affecte la façon de penser, de ressentir et d'agir. Les patients présentent une série de symptômes, incluant des idées délirantes, des hallucinations, un discours ou un comportement désorganisé et une altération des capacités cognitives. Environ 1% de la population mondiale développera une schizophrénie au cours de sa vie, et 3,5 millions de personnes aux États-Unis sont actuellement diagnostiquées avec cette maladie. Bien que la schizophrénie puisse survenir à tout moment de la vie, l'âge moyen d'apparition se situe entre la fin de l'adolescence et le début de la vingtaine pour les hommes, et entre la fin de la vingtaine et le début de la trentaine pour les femmes. L'évolution à long terme de la schizophrénie est marquée par des épisodes de rémission partielle ou complète entrecoupés de rechutes qui surviennent souvent dans un contexte d'urgence psychiatrique et nécessitent une hospitalisation. Environ 80% des patients connaissent plusieurs rechutes au cours des cinq premières années de traitement, et chaque rechute comporte un risque biologique de perte de fonction, de résistance au traitement et de modifications de la morphologie du cerveau. Les patients ne sont souvent pas conscients de leur maladie et de ses conséquences, ce qui contribue à un taux élevé de non-observance du traitement, et par conséquent à des coûts de santé directs et indirects importants dus aux rechutes et aux hospitalisations ultérieures.
À propos de UZEDY
UZEDY (rispéridone) est une suspension injectable à libération prolongée, à usage sous-cutané plutôt qu'intramusculaire, indiquée dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Lors des essais cliniques, UZEDY a réduit le risque de rechute jusqu'à 80 %. UZEDY administre la rispéridone grâce à une technologie de copolymère sous licence de MedinCell, qui permet une absorption rapide et une libération prolongée dès la première injection sous-cutanée. UZEDY est la seule formulation sous-cutanée à action prolongée de rispéridone disponible à la fois en intervalles d'un et de deux mois.1 Pour des informations complètes sur la prescription, visitez : https://www.uzedy.com/globalassets/uzedy/prescribing-information.pdf.
Indication, usage et informations de sécurité importantes : Se référer à la version anglaise originale du communiqué de presse disponible sur : https://www.medincell.com/en/news/
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) développe et produit des médicaments pour améliorer la vie des gens depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques, biosimilaires et innovants, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans presque tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent un médicament Teva chaque jour et sont desservies par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre présence établie dans les génériques, nous disposons d’une recherche et d'opérations innovantes importantes qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques novateurs. Pour en savoir plus, consultez le site www.tevapharm.com.
À propos de MedinCell
MedinCell est une société pharmaceutique innovante qui dispose d’un portefeuille de produits injectables à longue durée d'action - du développement à la commercialisation - dans divers domaines thérapeutiques. La technologie propriétaire BEPO® de MedinCell (licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq) permet de contrôler la délivrance d'un médicament à dose thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. MedinCell collabore avec des sociétés pharmaceutiques et des fondations de premier plan pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options thérapeutiques. Basée à Montpellier, MedinCell emploie actuellement plus de 150 personnes représentant plus de 30 nationalités différentes. www.medincell.com
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction et qui sont soumises à des risques et incertitudes substantiels, connus ou inconnus, susceptibles d'entraîner une différence significative entre nos résultats, performances ou réalisations futurs et ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Vous pouvez identifier ces déclarations prospectives par l'utilisation de mots tels que " devrait ", " s'attendre à ", " anticiper ", " estimer ", " cibler ", " peut ", " projeter ", " orientation ", " avoir l'intention de ", " planifier ", " croire " et d'autres mots et termes de signification et d'expression similaires en rapport avec toute discussion sur les performances opérationnelles ou financières futures. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés à :
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1 UZEDY™ (risperidone) injectable Current Prescribing Information. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.
2 Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Efficacy and safety profile of paliperidone palmitate injections in the management of patients with schizophrenia: an evidence-based review. Neuropsychiatric disease and treatment, 14, 205–223.
3 Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) The nature of relapse in schizophrenia. BMC Psychiatry 13, 50.
4 Andreasen, N. C., et al. (2013). Relapse duration, treatment intensity, and brain tissue loss in schizophrenia: a prospective longitudinal MRI study. The American journal of psychiatry, 170(6), 609–615.
5 Patel, K. R., Cherian, J., Gohil, K., & Atkinson, D. (2014). Schizophrenia: overview and treatment options. P & T: a peer-reviewed journal for formulary management, 39(9), 638–645.
6 Kane JM, Correll CU. Optimizing treatment choices to improve adherence and outcomes in schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2019;80(5):IN18031AH1C. doi:10.4088/JCP.IN18031AH1C.
7 "A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Risperidone Extended-Release Injectable Suspension (TV-46000) for Subcutaneous Use as Maintenance Treatment in Adult and Adolescent Patients With Schizophrenia.” ClinicalTrials.gov, U.S. National Institutes of Health, 2018 (NCT03503318).
8 "A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Effect of Risperidone Extended-Release Injectable Suspension (TV-46000) for Subcutaneous Use as Maintenance Treatment in Adult and Adolescent Patients With Schizophrenia.” ClinicalTrials.gov, U.S. National Institutes of Health, 2019 (NCT03893825).
9 Data on File. Parsippany, NJ : Teva Neuroscience, Inc.
10 Robinson, D., Suett, M., Wilhelm, A. et al. (2023). Patient and Healthcare Professional Preferences for Characteristics of Long-Acting Injectable Antipsychotic Agents for the Treatment of Schizophrenia.doi.org/10.1007/s12325-023-02455-8.
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230428005615/fr/
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