Advicenne retire sa demande d’enregistrement de ADV7103 aux États-Unis

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(ABC Bourse) - Advicenne (ALDVI, FR0013296746) retire volontairement sa demande d’enregistrement aux États-Unis pour ADV7103 dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale primaire, après des échanges avec la Food and Drug Administration (FDA) et une revue du dossier. La société pharmaceutique indique que des travaux complémentaires sont nécessaires sur le volet CMC, empêchant une finalisation dans les délais de l’évaluation en cours.

L’annonce intervient alors que ADV7103, commercialisé sous le nom Sibnayal®, dispose déjà d’autorisations et d’une commercialisation en Europe et au Royaume-Uni, et qu’il est aussi approuvé en Arabie Saoudite et dans les Emirats Arabes Unis. Advicenne prévoit une visioconférence en français le mardi 1er septembre 2026 à 18h00, avec une rediffusion accessible sur son site internet.

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16 juil	Advicenne double son chiffre d’affaires semestriel à 2,7 millions d’euros
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26 août	Advicenne annonce la publication dans Orphanet Journal of Rare Disease des résultats à long terme de l’étude européenne du traitement de l’ATRd par ADV7103
28 juil	Advicenne obtient l’AMM et le remboursement de Sibnayal® en Arabie Saoudite
25 juil	Advicenne publie son chiffre d’affaires du S1 2025
21 juil	Advicenne lève 2,6 millions d’euros dans le cadre de son augmentation de capital et étend sa visibilité financière
30 juin	Advicenne confirme le dépôt prochain du dossier d’enregistrement d’ADV7103 aux Etats-Unis et sécurise ses moyens financiers par la restructuration de sa dette et le lancement d’une augmentation de capital avec maintien du DPS
16 mai	Advicenne annonce l’approbation de l’ensemble des résolutions soutenues par le Conseil d’administration lors de son assemblée générale mixte

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