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Sanofi a annonce mardi que la Commission européenne avait approuvé son médicament Cenrifki (tolebrutinib) pour le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-SP) sans rechutes au cours des deux dernières années.
Cette approbation repose sur une étude de phase 3, la dernière étape des essais cliniques avant le dépôt d'une éventuelle demande de commercialisation, menée chez des patients atteints de SEP-SP sans rechutes, soutenue par les données d'autres études menées chez des patients atteints de SEP rémittente, a indiqué le groupe français dans un communiqué.
Ces études ont montré que le profil de sécurité d'emploi du Cenrifki avait été cohérent dans l'ensemble du programme clinique. Les événements indésirables les plus fréquents étaient le Covid-19 et des infections des voies respiratoires supérieures.
Des élévations significatives des enzymes hépatiques ont également été observées. Les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse constituent un risque identifié du Cenrifki.
Dans ce cadre a précisé Sanofi, le strict respect des exigences de surveillance du foie et la prise en charge rapide des élévations des enzymes hépatiques sont importants pour atténuer le risque de lésions hépatiques liées au médicament.
Le groupe français rendra le Cenrifki disponible commercialement en Allemagne cette année. "Cela reflète l'engagement de Sanofi d'adopter une approche prudente pour l'introduction de ce médicament innovant, premier de sa classe, destiné aux personnes atteintes de SEP-SP sans rechutes", a-t-il précisé.
Sanofi a par ailleurs annoncé mardi avoir obtenu au Japon l'autorisation de mise sur le marché de son médicament Wayrilz (rilzabrutinib), pour le traitement de la thrombocytopénie immunitaire (TPI), une maladie rare.
Agefi-Dow Jones The financial newswire