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(ABC Bourse) - Medincell a indiqué que son partenaire Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd, a annoncé l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de WELTRUZA (olanzapine), une suspension injectable à libération prolongée. Il s’agit, selon le communiqué, de la « première et unique formulation injectable sous-cutanée à action prolongée (LAI) d’olanzapine », administrée une fois par mois pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte.
Teva Pharmaceuticals prévoit de rendre WELTRUZA disponible aux États-Unis dans les prochaines semaines, d’après Medincell.
Un deuxième traitement basé sur la technologie de Medincell approuvé par la FDA
Medincell précise que WELTRUZA est le deuxième traitement reposant sur sa technologie d’injection à action prolongée à obtenir une approbation de la FDA américaine, après UZEDY (rispéridone) en 2023. Le communiqué rappelle qu’UZEDY a d’abord été approuvé par la FDA pour la schizophrénie en avril 2023 (administration mensuelle ou bimestrielle), puis pour le trouble bipolaire I en octobre 2025 (administration mensuelle), et qu’il est commercialisé aux États-Unis par Teva.
Concernant WELTRUZA, Medincell indique que le médicament « ne nécessite ni dose de charge ni complémentation par voie orale au début du traitement, et supprime la nécessité d’une surveillance post injection ».
Le groupe mentionne également qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe a été acceptée par l’EMA en mai 2026.
Royalties et paiements d’étapes annoncés
Medincell déclare qu’elle percevra des royalties « mid- to high-single digit » sur les ventes nettes mondiales de WELTRUZA. La société indique aussi qu’elle pourra recevoir jusqu’à 112 millions de dollars de paiements d’étapes de développement et commerciaux.
Dans ce montant, Medincell fait état d’un paiement de 4 millions de dollars au titre de l’approbation aux États-Unis, ainsi que de « jusqu’à 105 millions de dollars » de paiements d’étapes commerciaux liés à l’atteinte de seuils de ventes prédéfinis.
Christophe Douat, directeur général de Medincell, a déclaré: « Au-delà de son importance clinique, l’approbation de WELTRUZA™ par la FDA marque une étape majeure dans la mise en œuvre de la stratégie Shift to Growth de Medincell, avec l'émergence d'un deuxième moteur de croissance significatif pour la Société. Elle constitue une nouvelle validation de notre technologie et démontre notre capacité à transformer l'innovation en médicaments différenciés, créateurs de valeur à long terme pour les patients, nos partenaires et nos actionnaires. »
Une vidéoconférence investisseurs prévue à 16h00 CEST
Le management de Medincell organise une vidéoconférence destinée aux investisseurs à 16h00 CEST, avec une session de questions-réponses avec les analystes, selon le communiqué. Un replay doit être mis à disposition sur le site internet de la société à l’issue de l’événement.
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