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La biotech Medincell a annoncé vendredi que l'autorité sanitaire américaine, la Food & Drug Administration (FDA), avait approuvé sans conditions sa molécule olanzapine contre la schizophrénie développée en partenariat avec le groupe pharmaceutique israélien Teva Pharmaceuticals.
Vers 15h, l'action Medincell s'envolait de 23,8%, à 30,78 euros, après sa reprise de cotation. Le titre avait été suspendu vendredi à l'ouverture du marché, dans l'attente d'un communiqué.
"Il s'agit de la première et unique formulation injectable sous-cutanée à action prolongée (LAI) d'olanzapine, administrée une fois par mois pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte", a commenté Medincell dans un communiqué.
Le Weltruza, nom commercial de l'olanzapine, "ne nécessite ni dose de charge ni complémentation par voie orale au début du traitement, et supprime la nécessité d'une surveillance post-injection", a précisé la biotech.
Teva estime qu'environ deux tiers des patients schizophrènes traités par voie orale ne respectent pas leur traitement ou l'interrompent dans les 12 mois, d'où l'interêt d'une formulation à action prolongée capable d'atteindre une population de patients nettement plus large que les autres produits à base d'olanzapine.
Teva prévoit de rendre le Weltruza disponible aux Etats-Unis dans les prochaines semaines.
"Nous pensons que le Weltruza pourrait convertir une part non négligeable de l'importante population traitée par olanzapine par voie orale, à un traitement par injection à action prolongée (LAI) et ouvrir la voie à une opportunité commerciale de plusieurs milliards de dollars", commente Jefferies vendredi.
Une homologation sans conditions devrait permettre au traitement d'atteindre un chiffre d'affaires annuel maximal de 1,8 milliard de dollars, avait indiqué mardi Stifel.
Ce feu vert sans conditions constitue donc une bonne nouvelle pour Medincell, qui recevra 5% à 10% de redevances sur les ventes nettes du Weltruza.
"Medincell pourra également recevoir jusqu'à 112 millions de dollars de paiements d'étapes de développement et commerciaux, dont un paiement de 4 millions de dollars au titre de l'approbation aux Etats-Unis et jusqu'à 105 millions de dollars de paiements d'étapes commerciaux liés à l'atteinte de seuils de ventes prédéfinis", a précisé le laboratoire.
"Nous prévoyons pour Medincell des redevances maximales d'environ 540 millions de dollars", a indiqué Jefferies.
Agefi-Dow Jones The financial newswire