(Actualisation: commentaires d'analystes, contexte, cours de Bourse)

(Agefi-Dow Jones)--Le titre Sanofi accuse lundi la plus forte baisse de l'indice CAC 40, alors que le laboratoire pharmaceutique a annoncé deux mauvaises nouvelles, à savoir l'échec d'une étude et un retard réglementaire concernant son traitement expérimental (le tolébrutinib) contre la sclérose en plaques (SEP). Ces annonces ravivent les doutes des investisseurs concernant la capacité du groupe à remplacer le Dupixent.

Vers 16h, l'action Sanofi cédait 1,8%, à 81,80 euros après avoir perdu jusqu'à 6,4% en début de séance.

"Un malheur n'arrive jamais seul", commente Oddo BHF dans une note adressée à ses clients. L'intermédiaire financier s'attendait lundi matin à une pression baissière sur le titre à la suite de ces annonces "clairement décevantes" concernant un médicament identifié par Sanofi comme l'un de ses 12 médicaments ou vaccins susceptibles de devenir un "blockbuster", c'est-à-dire générant des ventes de plus de 1 milliard de dollars par an.

L'enjeu est d'importance alors que la capacité du groupe à préparer la fin de son médicament vedette, l'anticorps Dupixent, qui tombe dans le domaine public à partir de 2031, reste au coeur des préoccupations des investisseurs. Le Dupixent représentait 13,1 milliards d'euros de ventes en 2024 pour le laboratoire français, soit un tiers de ses ventes l'an dernier.

"Sanofi avait placé de grands espoirs dans le tolébrutinib, qui faisait partie de son pipeline pour traiter des maladies neurologiques graves. L'échec d'un tel projet peut affecter la perception de la capacité de l'entreprise à réussir dans ce domaine", souligne pour sa part Roni Michaly, président de Galilee AM.

En premier lieu, Sanofi a annoncé que les résultats d'une étude de phase 3 montraient que le tolébrutinib n'avait pas atteint son critère d'évaluation principal, c'est-à-dire sa capacité à retarder l'apparition de la progression confirmée du handicap chez des patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP). L'étude de phase 3 est la dernière étape des essais cliniques avant l'éventuel dépôt d'une demande de commercialisation.

Sur la base de ces résultats, le groupe a décidé de ne pas poursuivre l'enregistrement du tolébrutinib auprès des autorités sanitaires pour la SEP-PP, qui représente 10% de l'ensemble de la population de patients atteints de sclérose en plaques, a indiqué Sanofi.

Sanofi effectuera un test de dépréciation sur la valeur de l'actif incorporel attaché au tolébrutinib. Le résultat de ce test n'aura aucun impact sur les perspectives financières du groupe pour 2025, a-t-il précisé.

+ Un traitement qui perd de la valeur +

"Bien que cela n'affecte pas directement les bénéfices de l'année 2025, cela signale que le médicament pourrait perdre de la valeur sur le plan financier, ce qui inquiète les investisseurs. La baisse du cours de l'action reflète la prise en compte de cette dépréciation potentielle et la déception générale sur l'échec du médicament", précise Roni Michaly.

"L'échec de l'étude dans la sclérose en plaques primaire progressive est une déception", confirme UBS. Pour l'intermédiaire financier, "la question est maintenant de savoir si la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, se satisfera de l'efficacité démontrée récemment du tolébrutinib dans la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente (SEPSPnr) et des données de sécurité issues de toutes les études sur la sclérose en plaques, ou si l'incapacité à démontrer un bénéfice dans la sclérose en plaques primaire progressive réduit les chances du tolébrutinib d'obtenir des autorisations pour la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente".

A ce sujet, Sanofi a annoncé un nouveau report de la décision de la FDA concernant le tolebrutinib dans le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive non récurrente (SEPSPnr).

La décision de la FDA pour le tolébrutinib dans la SEPSPnr, une forme dans laquelle il n'existe pas actuellement de traitement autorisé, était prévue le 28 décembre, a rappelé Sanofi dans un communiqué. Le groupe s'attend à recevoir des indications supplémentaires de la FDA d'ici à la fin du premier trimestre 2026.

En septembre, Sanofi avait annoncé que la FDA avait prolongé de trois mois son examen du tolébrutinib pour cette forme de la maladie.

Selon Oddo BHF, ce retard peut soulever des questionnements notamment en matière de sécurité du produit et donc sur la commercialisation future du médicament. "Le récent shutdown [fermeture partielle, NDLR] de l'administration américaine pourrait potentiellement être aussi une explication", ajoute l'intermédiaire financier.

+ Une nouvelle déception clinique +

L'intermédiaire financier rappelle que les attentes du marché concernant le tolébrutinib "n'étaient pas vraiment élevées (attentes de ventes uniquement dans la sclérose en plaques secondaire progressive)". Dans ce cadre ajoute l'intermédiaire financier, les estimations de long terme ne devraient pas être modifiées à ce stade.

Dans le détail précise-t-il, le marché prévoit un chiffre d'affaires pour le tolébrutinib de 1,4 milliard d'euros tandis qu'Oddo BHF vise 1,9 milliard d'euros. "Il s'agit cependant d'une nouvelle déception clinique pour le groupe", cingle la banque d'affaires.

Fin mai, Sanofi avait annoncé l'échec de l'une des deux études de phase 3 concernant son traitement expérimental, l'itépekimag, contre la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), soit la bronchite du fumeur, considéré avec le tolébrutinib dans la SEP et l'amlitelimab dans l'asthme comme l'un des traitements susceptibles de pallier la fin du Dupixent.

Oddo BHF a cependant maintenu sa recommandation "surperformance" sur le titre en raison du niveau de valorisation actuel: le titre s'échange selon un ratio cours de Bourse sur bénéfice net par action estimé pour 2026 de 9,8, soit avec une décote de 30% par rapport à la médiane du secteur, a calculé Oddo BHF.

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