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Le fabricant de vaccins Valneva a annoncé vendredi que l'Agence européenne des médicaments avait accepté pour revue sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour son produit contre la maladie de Lyme et qu'elle allait commencer son évaluation.
"Cette demande repose sur l'efficacité encourageante de plus de 70% observée dans l'étude clinique de phase 3 Valor 'Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists', qui a évalué la capacité du candidat vaccin PF-07307405 à prévenir les cas de maladie de Lyme chez les personnes âgées de cinq ans et plus. Le vaccin a été bien toléré dans le cadre de l'étude et aucun problème de sécurité n'a été identifié", a indiqué Valneva dans un communiqué. Une étude de phase 3 permet la comparaison de l'efficacité d'un médicament par rapport à un traitement existant et/ou à un placebo et constitue la dernière étape avant une éventuelle demande de commercialisation.
Développé dans le cadre d'une collaboration entre Valneva et son partenaire américain Pfizer, ce vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, basé sur la protéine OspA et ciblant six sérotypes (vaccin hexavalent), a été évalué en termes d'efficacité, de sécurité, de tolérance, d'immunogénicité et de reproductibilité entre les lots de fabrication.
"L'acceptation pour revue de la demande d'autorisation de mise sur le marché marque une étape majeure, alors que plus de 200 millions de personnes vivent dans des zones à risque de maladie de Lyme en Europe", a déclaré Thomas Lingelbach, le directeur général de Valneva, cité dans le communiqué.
La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia burgdorferi transmise à l'homme par les tiques Ixodes infectées. Le Centre américain de contrôle et de prévention des maladies estime qu'environ 476.000 personnes par an sont diagnostiquées et traitées aux Etats-Unis et 132.000 cas annuels sont rapportés en Europe.
Agefi-Dow Jones The financial newswire
