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(Actualisation: commentaires d'analystes et cours de Bourse)
L'action Valneva signe la plus forte hausse de l'indice SBF 120 vendredi, alors que l'Agence européenne des médicaments a accepté pour revue la demande d'autorisation de mise sur le marché du fabricant de vaccins pour son produit contre la maladie de Lyme. Le régulateur européen va ainsi entamer l'examen de ce vaccin expérimental.
Vers 12h, le titre Valneva bondissait de 30,3%, à 3,20 euros. Le début de l'examen réglementaire en Europe réduit les risques associés au dossier d'investissement, estime Stifel, qui s'attend à une approbation du vaccin au troisième trimestre de l'année prochaine.
La demande d'autorisation déposée par Valneva repose sur une efficacité de plus de 70% observée dans une étude clinique de phase 3 qui a évalué la capacité du vaccin à prévenir les cas de maladie de Lyme chez les personnes âgées de cinq ans et plus. Le vaccin a été bien toléré dans le cadre de l'étude et aucun problème de sécurité n'a été identifié, selon Valneva.
Développé dans le cadre d'une collaboration entre Valneva et son partenaire américain Pfizer, le vaccin a également été évalué en termes de sécurité, de tolérance, d'immunogénicité et de reproductibilité entre les lots de fabrication. Selon les accords conclus entre les deux groupes, Valneva doit percevoir de Pfizer un paiement d'étape de 143 millions de dollars (124 millions d'euros) lors de la première commercialisation de leur vaccin contre la maladie de Lyme.
"L'acceptation pour revue de la demande d'autorisation de mise sur le marché marque une étape majeure, alors que plus de 200 millions de personnes vivent dans des zones à risque de maladie de Lyme en Europe", a déclaré Thomas Lingelbach, le directeur général de Valneva, cité dans un communiqué.
Cette étape valide la solidité du dossier et renforce l'espoir d'une avancée comparable aux Etats-Unis, où des discussions sont en cours entre les autorités sanitaires et Pfizer, selon Portzamparc. La maladie de Lyme, causée par la bactérie Borrelia burgdorferi et transmise à l'homme par des tiques Ixodes infectées, présente un potentiel commercial important aux Etats-Unis.
Le Centre américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC) estime qu'environ 476.000 personnes y sont diagnostiquées et traitées chaque année, tandis que 132.000 cas annuels sont rapportés en Europe.
Agefi-Dow Jones The financial newswire