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Valbiotis : les résultats de Phase II de TOTUM-63 dans le prédiabète présentés aux 80èmes sessions scientifiques de l’ADA
Publié le vendredi 12 juin 2020
Valbiotis : les résultats de Phase II de TOTUM-63 dans le prédiabète présentés aux 80èmes sessions scientifiques de l'ADAValbiotis, entreprise de Recherche & Développement spécialisée dans le domaine des maladies métaboliques, a annoncé que les principaux résultats de son étude clinique internationale de Phase II démontrant les bénéfices métaboliques de TOTUM-63 chez les prédiabétiques sont présentés aux 80èmes sessions scientifiques de l’American Diabetes Association (ADA).
C’est la quatrième fois que Valbiotis voit ses travaux sur TOTUM-63 sélectionnés par ce congrès majeur, qui se tient cette année du 12 au 16 juin – en format virtuel, du fait de la situation sanitaire liée à la crise du COVID-19. Les données cliniques de TOTUM-63 sur le métabolisme glucidique, le poids et le tour de taille y sont présentées sous forme d’e-poster (www.valbiotis.com/publications-scientifiques). La présentation à l’ADA constitue à présent une reconnaissance par la communauté scientifique mondiale de la qualité des résultats obtenus dans une application pionnière : la réduction du risque de développer un diabète de type 2. Aucune réponse cliniquement prouvée n’existe aujourd’hui pour les personnes atteintes de prédiabète, état réversible d’altération du métabolisme du glucose qui, sans intervention, a 70 à 90% de risque d’évoluer en diabète de type 21.
L’annonce des résultats positifs de cette étude avait été effectuée en deux temps. Afin de confirmer ces résultats sur une population plus large et de permettre l’accès des professionnels de santé du monde entier à cette innovation scientifique, Valbiotis a conclu début 2020 un partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science. Cet accord porte sur le développement et la commercialisation de TOTUM-63, combinaison innovante et brevetée de cinq extraits végétaux.
Pour le Pr Jean-Marie BARD, Praticien Hospitalier et Professeur de Biochimie fondamentale et clinique à l’Université de Nantes, référent scientifique de l’étude, « La présentation de ces résultats à l’ADA marque un nouveau tournant pour la Nutrition Santé et la reconnaissance de l’efficacité clinique de TOTUM-63. Cette étude de phase II randomisée et contrôlée versus placebo a montré une réduction significative de la glycémie à jeun, son critère d’évaluation principal, ainsi qu’une amélioration significative de la tolérance au glucose, du poids corporel et du tour de taille, critères d’évaluation secondaires, tous connus comme des facteurs de risque critiques pour développer un diabète de type 2. Ces données sont remarquables par leur cohérence et la netteté de l’impact métabolique démontré sur 51 sujets ayant tous une obésité abdominale associée à une hyperglycémie modérée, une hyperglycémie à 2 heures (OGTT) et une hypertriglycéridémie. »
A l’issue de la période de supplémentation de 6 mois, la glycémie à jeun a été réduite de manière significative chez les sujets recevant 5 grammes par jour de TOTUM-63 par rapport aux sujets du groupe contrôle recevant 5 grammes de placebo (-0,04 ± 0,02 vs +0,09 ± 0,04 g/l, p<0,05). TOTUM-63 a également réduit de manière significative la glycémie à deux heures, ou glycémie post-prandiale (-0,02 ± 0,07 vs +0,32 ± 0,17 g/l, p<0,05), ainsi que le poids corporel (-0,07 ± 0,42 vs +1,83 ± 0,57 Kg; p<0,05) et le tour de taille (-1,67 ± 0,73 vs +2,81 ± 0,65 cm; p<0,001).
Ces résultats font de TOTUM-63 le premier produit cliniquement validé, et déjà commercialisable, destiné aux personnes prédiabétiques (près d’1 milliard dans le monde2) pour réduire le risque de développer un diabète de type 2.
Murielle CAZAUBIEL, Membre du Directoire, Directrice du Développement et des Affaires médicales de Valbiotis, déclare : « Cette participation à l’ADA ponctue une séquence exceptionnelle pour le produit phare de Valbiotis dans le prédiabète. En à peine un an, TOTUM-63 a réussi sa transposition industrielle, confirmé son efficacité clinique sur plusieurs cibles du métabolisme et plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire. Il fait maintenant l’objet d’un partenariat global avec un grand acteur de la Nutrition Santé, qui prend en charge la dernière phase de son développement. L’étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-IT (communiqué de presse du 2 avril 2020) co-définie avec Nestlé Health Science débutera cette année avec 600 participants, non seulement pour confirmer les résultats positifs de la Phase II sur le taux de glycémie à jeun, mais aussi pour étendre l’évaluation de TOTUM-63 aux diabétiques de type 2 non traités. »
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1 Tabak AJ. et al., Lancet, 2012
2 Données AEC Partners
Source : Valbiotis
mardi 9 juin 2020 à 17h48
BFM Bourse
(CercleFinance.com) - Le titre affiche un gain de +15% en fin de séance. Invest Securities relève son objectif de cours à 13E (contre 11E) et réitère son conseil à l'achat sur la valeur. Le bureau d'analyses estime que la valorisation actuelle (29ME), à mettre en perspective avec l'accord signé avec Nestlé (67ME), ne reflète pas justement le potentiel du pipeline.
' Nous actualisons notre modèle sur différents points : (i) nous ajustons nos estimations sur Totum-63 suite à la signature de l'accord commercial avec Nestlé Health Science dans le prédiabète venue crédibiliser la stratégie, (ii) nous intégrons Totum-854, développé dans la réduction du risque cardiovasculaire et (iii) nous révisons nos estimations sur Totum-070 dans l'hypercholestérolémie et sur Totum-448 dans le risque de NASH ' indique Invest Securities.
A suivre...
Ribo
Pour JD1976
Avis de convocation / avis de réunion (19 pages...)
https://www.valbiotis.com/app/uploads/2020/04/Avis-de-convocation.pdf
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2.9 EUR +3.57%
VALBIOTIS : présente au congrès annuel de l'European Association for the Study of Diabetes (EASD) les résultats positifs d'une étude sur TOTUM-63, substance active de VALEDIA®, réalisée par le laboratoire CarMeN de Lyon Cette étude préclinique menée par un laboratoire académique, expert des maladies métaboliques, confirme les effets majeurs de la substance active TOTUM-63 sur le poids et le métabolisme du glucose.
Ces données apportent un éclairage inédit sur TOTUM-63, en montrant aussi sa capacité à corriger significativement la sécrétion de trois hormones centrales pour la régulation de la glycémie (insuline, glucagon et GLP-1), dans un modèle préclinique de maladie métabolique.
Ces résultats ont été sélectionnés pour être présentés lors du 55e congrès de l’EASD, qui se tient du 16 au 20 septembre à Barcelone.
CercleFinance.com) - Toujours à l'achat sur le dossier Valbiotis, le bureau d'études parisien Invest Securities a relevé son objectif de cours de 10,7 à 12 euros ce matin après le 'franc succès de Valedia dans le prédiabète'. Ce matin à Paris, le titre s'échange sous les 4 euros.
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Valbiotis a annoncé les résultats positifs de l'étude de Phase IIA1 de Valedia (substance active : Totum-63), qui évaluait pour la première fois l'efficacité de ce produit, versus placebo, dans une population prédiabétique.
Chez ces personnes, Valedia a réduit de manière significative la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale, les deux principaux facteurs de risque du diabète de type 2, respectivement critères principal et secondaire de l'étude. Valedia a également réduit le poids corporel et le tour de taille de manière significative.
© AOF
Message complété le 04/07/2019 10:12:18 par son auteur.
Ces résultats permettent le lancement concomitant des deux dernières études cliniques de Phase IIB (REVERSE-IT et PREVENT-IT), pour l'obtention, en Europe et en Amérique du Nord, de la première allégation de santé relative à la réduction du risque de diabète de type 2. Pour rappel, ce processus réglementaire ne requiert pas de Phase III. La mise sur le marché est prévue en 2021...
VALBIOTIS : sélectionnée par les sessions scientifiques de l'American Diabetes Association, pour présenter de nouvelles données sur TOTUM-63 pour la prévention des maladies métaboliques
07/06/2019 | 07:36
TOTUM-63 réduit l’inflammation dans le tissu adipeux viscéral, l’un des mécanismes à l’origine du diabète de type 2 et des maladies métaboliques.
L’efficacité de TOTUM-63 sur le métabolisme des glucides et des lipides est encore une fois confirmée dans un modèle murin caractéristique du prédiabète.
Ces résultats précliniques sont issus d’une étude indépendante menée par le Dr Bruno GUIGAS à l’Université de Leiden (Pays-Bas).
VALBIOTIS réussit la transposition industrielle de VALEDIA®, une innovation scientifique majeure pour les personnes prédiabétiques, en collaboration avec le groupe Pierre Fabre
28/05/2019 à 17:40
La Rochelle, le 28 mai 2019, (17h40 CEST) - VALBIOTIS (FR0013254851 - ALVAL / éligible PEA/PME), entreprise française de Recherche & Développement engagée dans l'innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, annonce le succès de la transposition industrielle de VALEDIA® (substance active : TOTUM-63) le produit le plus avancé du portefeuille de VALBIOTIS. Ce succès résulte d'une collaboration avec les équipes Développement et Industrie du groupe Pierre Fabre, expert mondialement reconnu de la fabrication industrielle de substances actives d'origine végétale.
Après avoir sécurisé sa propriété industrielle en Europe et aux États-Unis, VALBIOTIS franchit ainsi une nouvelle étape majeure, en démontrant sa capacité à produire VALEDIA® de manière industrielle et conformément aux réglementations de ces deux marchés.
Ribo
11/03/2019 | 11:16 Valbiotis : Invest Securities ajuste sa cible
L'analyste Invest Securities indique ce jour ajuster son objectif de cours sur le titre Valbiotis, tout en restant à l'achat sur la valeur.
'Le groupe a communiqué des résultats 2018 marqués par un creusement de la perte nette à -4,9mE suite à la forte progression des dépenses R&D en lien avec la maturation du portefeuille. La trésorerie de 7,4mE offre une visibilité jusqu'à fin 2019.
En parallèle, la société a partagé ce matin les principaux résultats d'une étude exclusive sur le marché cible de Valedia. Les données recueillies confirment l'importance du marché cible et crédibilisent également la possibilité pour Valbiotis d'obtenir un remboursement une fois l'allégation Santé obtenu en 2021', retient l'analyste.
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