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Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé samedi que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait accordé une approbation accélérée à son médicament Tzield pour ralentir le déclin de la production endogène d'insuline chez les enfants âgés de 8 à 17 ans récemment diagnostiqués avec un diabète de type 1 au stade 3.
La poursuite de l'approbation pour cette indication pourra être conditionnée à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans une ou plusieurs études confirmatoires, a prévenu Sanofi dans un communiqué.
"Les médicaments qui bénéficient d'une approbation accélérée sont destinés à traiter des affections graves répondant à un besoin médical non satisfait, sur la base d'un critère de substitution raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique", a ajouté le groupe. Dans ce cadre, l'étude confirmatoire de phase 3 BETA-PRESERVE a été initiée et est actuellement en cours de recrutement.
Sanofi a acquis les droits mondiaux du Tzield à l'occasion du rachat de la biotech américaine Provention Bio pour 2,9 milliards de dollars en 2023.
Agefi-Dow Jones The financial newswire