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(ABC Bourse) - Mauna Kea Technologies (Euronext Growth : ALMKT) met en lumière une publication scientifique indépendante consacrée à l’endomicroscopie confocale laser par minisonde (pCLE), une technologie au cœur de sa plateforme Cellvizio®, dans les cancers digestifs hauts.
L’entreprise de dispositifs médicaux indique que cette revue systématique et méta-analyse, menée et financée par l’agence nationale d’évaluation des technologies de santé de Corée du Sud (NECA), agrège les données de 33 études portant sur 2 350 patients, avec un focus sur les lésions œsophagiennes (15 études), gastriques (16 études) et deux portant sur les deux localisations, et vise à documenter les performances diagnostiques et l’impact clinique du pCLE, notamment en situation de lésions peu visibles.
Une hausse de la détection et moins de biopsies selon les essais compilés
Selon les résultats repris dans la publication, en surveillance de l’œsophage de Barrett, « l'ajout du pCLE à l'endoscopie en lumière blanche haute définition a porté le taux de détection de la dysplasie par patient à 28 % (14 patients sur 50) contre 10 % (5 patients sur 50) (p = 0,04) ».
Chez des patients atteints d’un adénocarcinome gastrique peu cohésif, « les biopsies guidées par pCLE ont mis en évidence du tissu malin chez 65 % des patients (19 sur 29), contre 30 % (10 sur 32) avec des biopsies dirigées par la seule lumière blanche (p = 0,01) ». Dans un essai randomisé chez des patients suspects de lésions gastriques précancéreuses, « l'association du pCLE à l'imagerie FICE a produit un rendement diagnostique par biopsie de 75,1 %, contre 31,5 % avec la FICE seule (p < 0,001) ».
La même étude randomisée rapporte une baisse du nombre moyen de biopsies par patient, « de 6,8 à 3,5 (p < 0,001) », soit « 48,5 % » de réduction. Dans une cohorte sélectionnée de 13 patients présentant un œsophage de Barrett avec des irrégularités muqueuses discrètes, « l'ajout du pCLE a modifié la prise en charge thérapeutique en temps réel dans 69,2 % des cas (9 sur 13) ».
Des performances diagnostiques agrégées avec prudence sur certains sous-ensembles
Les auteurs concluent que le pCLE constitue « un complément sûr et fiable de l'endoscopie digestive haute standard », en particulier lorsque « les lésions sont peu visibles » ou lorsqu’une « confirmation histologique est déterminante ». Dans les études comparatives directes, l’ajout du pCLE montre « une sensibilité supérieure à celle de la lumière blanche seule, pour une spécificité comparable ou légèrement améliorée ».
Par rapport à l’histopathologie, « la sensibilité groupée s'établit à 89 % pour les néoplasies œsophagiennes comme gastriques » ; « la spécificité groupée atteint 79 % pour les lésions œsophagiennes et 95 % pour les lésions gastriques ». La publication indique aussi une « sensibilité groupée de 88 % et une spécificité de 87 % » pour la dysplasie de haut grade et les lésions franchement néoplasiques, tout en précisant que certaines estimations, « en particulier la spécificité élevée observée pour les lésions gastriques, doivent être interprétées avec prudence » en raison de possibles effets liés aux faibles effectifs et d’une base de preuves provenant « majoritairement de centres académiques à fort volume d'activité ».
Statut réglementaire, prise en charge et enjeu de revenus récurrents aux États-Unis
Mauna Kea rappelle que l’endomicroscopie confocale laser est « déjà établie dans les indications couvertes par cette méta-analyse ». En Corée du Sud, la technologie a fait l’objet d’« une évaluation favorable de la NECA en 2018 », et « la prise en charge de la minisonde GastroFlex™ UHD ainsi que de l'acte d'endomicroscopie confocale dans les indications œsophagiennes et gastriques a été ratifiée par le ministère de la Santé et de la Protection sociale en février 2020 ».
Aux États-Unis, « l'endomicroscopie optique est réalisée et cotée au titre de codes CPT® de catégorie I dédiés », et Mauna Kea souligne que « les applications digestives hautes constituent le socle des revenus récurrents par acte de la Société ». L’entreprise insiste aussi sur le niveau de preuve associé aux revues systématiques avec méta-analyse, présentées comme figurant « parmi les plus hauts niveaux de preuve clinique », utilisés par les sociétés savantes et les payeurs.
Sacha Loiseau, Ph.D., Président-directeur général de Mauna Kea Technologies, déclare : « L'incidence de l'adénocarcinome de l'œsophage aux États-Unis a été multipliée par cinq à six au cours des dernières décennies, et des millions d'Américains porteurs d'un œsophage de Barrett non diagnostiqué y sont exposés. Nous avons conçu et développé Cellvizio pour donner aux médecins une vision cellulaire, afin qu'ils voient ce qui compte vraiment : c'est notre raison d'être. Depuis près de quinze ans, des essais cliniques de haute qualité ont montré que l'utilisation du Cellvizio en complément de l'endoscopie standard et avancée améliore considérablement les performances diagnostiques et la prise en charge des patients. Aujourd'hui, cette revue indépendante et méta-analyse de référence, portant sur 33 études et 2 350 patients et financée par une agence nationale d'évaluation sans aucune implication industrielle, renforce cette proposition de valeur et documente l'impact clinique majeur du Cellvizio. Je suis convaincu qu'elle contribuera à élargir la couverture par les assureurs et l'adoption clinique du Cellvizio aux États-Unis, notre premier marché. »
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